GMP認定工場を建設する際のポイント｜GMPの概要や申請手順、バリデーションの進め方まで解説

本記事は、はじめて「GMP対応の工場建設」を担当する方に向けて、最低限押さえておきたい「GMPの概要」や「GMP工場を建設する際のポイント」をわかりやすく解説しています。

なお、「医薬品工場の建設」の概要に関しては下記記事でご確認ください。

GMPとは、

GMPは1963年にアメリカ食品医薬品局（FDA：United States Food and Drug Administration）が定めた製造品質管理基準を、1969年に世界保健機関（WHO）が採用したことから広がった国際的な基準になります。

日本では1974年にGMP指導基準が通知・公示、1980年に厚生省令の規則として施行、2004年に現行の「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP省令）」が改正・公布されました。
その後、2021年には国際基準との整合を図るとともに、品質システムの強化を目的とした改正が行われています。

参考：公益財団法人日本健康・栄養食品協会

GMPは、次の「3つの原則」を中心に構成されています。

3原則を達成するために必要な方法や条件、基準を細かく定めたものがGMPのルールだと考えるとわかりやすいでしょう。

なお、GMPの要件は大きく「ハード面」と「ソフト面」に分けられます。

• ハード面：工場の建屋や設備など、物理的な環境に関するもの
• ソフト面：管理体制やリスクマネジメントなど、運営や仕組みに関するもの

製造工場を建設する際には、建屋や設備といったハード面の対応が中心となりますが、同時に管理体制や運営ルールといったソフト面への配慮も欠かせません。

GMPは製造する製品の種類によって「省令・ガイドライン」「法的性質」「適合（認証）」が異なります。
以下で代表的な5つを説明します。

※正式名称は「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針(ガイドライン)」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」です。

1-2-1.医薬品GMP

医薬品は、厚生労働省の「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP省令）」が適用されます。

固形剤・液剤・注射剤など、それぞれの剤形の特性に応じて、ゾーニング（作業エリアの区分け）、交差汚染防止、空調による差圧管理（空間、装置等）、製造工程のバリデーション（品質を安定させるための検証・記録）といったハード面とソフト面の両方の管理が必要です。

参考：厚生労働省｜医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

1-2-2.医薬部外品GMP

医薬部外品（消毒薬・育毛剤・薬用化粧品など）のうち、厚生労働大臣が指定した品目だけがGMP省令の対象です。
GMP省令第3章に専用の規定が設けられており、記録や手順書の整備、従業員教育といった運用ルールに加え、設備や構造の適合性も求められます。

さらに、品目によってはGMPへの準拠が承認要件となる場合もあるため、事前に確認することが重要です。

参考：厚生労働省｜医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

1-2-3.原薬GMP

原薬については、GMP省令第2章第2節「原薬たる医薬品」で追加のルールが定められています。
国際的にはICH Q7（原薬GMPガイドライン）に沿って、原薬出発物質を使い始めてから先の製造工程を一貫して管理することが求められます。

輸出入や国際共同治験を行う場合には、海外当局の査察への対応も必要です。

参考：独立行政法人医薬品医療機器総合機構｜ICH-Q7　GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）

1-2-4.健康食品GMP

「健康食品」には個別の規格基準はなく、形状（錠剤・カプセル状など）や原材料の食経験（長年の摂取実績）に応じた安全性確保の措置が講じられています。

製造・品質管理は厚生労働省の「適正製造規範（GMP）ガイドライン^※」（2005年）に基づく自主的取り組みが基本ですが、錠剤やカプセルなどの健康食品（サプリメント形状の機能性表示食品）は、GMPが2026年9月に完全義務化されます。
なお、すべての食品は改正食品衛生法によりHACCPに基づく衛生管理が必須です。

また、取引や輸出の場面では第三者GMP認証が求められる場合が多いため、工場計画段階から認証要件を考慮した準備が重要です。

※正式名称は「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針(ガイドライン)」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」です。

参考：
厚生労働省｜健康食品の安全性に関する情報等（関係法令等）
消費者庁｜「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針(ガイドライン)」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理(GMP)に関する指針(ガイドライン)」について」の一部改正について

1-2-5.化粧品GMP

化粧品では国際規格「ISO22716（化粧品GMP）」が広く採用されています。
原材料の受け入れから製造・包装・保管・出荷まで、一連のプロセスを通じた管理が求められ、特に海外輸出を行う場合は規格適合が前提となります。

適合を証明するには、第三者認証機関の審査を受けることが一般的で、サプライチェーン全体でのトレーサビリティ（追跡可能性）やリコール体制も整備が必要です。

参考：一般社団法人日本能率協会審査登録センター｜ISO22716(化粧品GMP)

GMPに適合した工場を建設するには、安全性と衛生を軸にした計画が不可欠です。
以下の観点を確認しましょう。

敷地・外周は次の点に配慮して、外部からの害虫侵入を防止します。

建物の外皮や開口部は以下のように気密性と防虫・防鼠性を高め、侵入経路を遮断します。

製品内に異物が混入しないため、建物内部は清掃しやすい仕上げを採用します。

照度・温度・湿度・換気を適切に管理し、製造・保管中の品質と装置性能を安定化させます。

GMP工場として適合認定されるまでには、申請から認定取得・継続まで一連の手順があります。

分野ごとの申請先や審査機関、認定期間は以下のとおりです。

それぞれ認定期間や申請先・審査機関が異なるため、対象分野と申請する製品種別に応じて手続き方法の確認が必要です。

参考：独立行政法人医薬品医療機器総合機構｜GMP適合性調査業務

ここでは医薬品工場がGMPの適合認定を受けるまでの流れをわかりやすくまとめます。

申請時点では製造工程が安定して品質を保てることを証明する「バリデーション」が完了している必要があります。

3-3-1.バリデーションとは

バリデーションとは、「あらかじめ決めた規格と品質を満たす製品を、常に安定して作れることを科学的に検証し、記録すること」です。

具体的には次のような確認を行います。

3-3-2.バリデーションの進め方

バリデーションは、以下の手順で進めます。

医薬品GMPは設備や工程だけでなく、品質保証体制やバリデーション、教育訓練までを対象とする包括的な評価です。
認定はゴールではなくスタートであり、定期査察や更新を前提に、日常業務そのものをGMPに適合させ続ける仕組みづくりが重要です。

したがって、医薬品工場では取得よりも維持に重心を置き、組織横断の管理体制を恒常的に運用することが求められます。

そのためには、工場計画の初期段階から認証要件を取り入れ、設計・調達・施工・立ち上げまでを一貫してマネジメントする「コンストラクション・マネジメント（CM）」の活用が効果的です。

プラスPMでは、URS（ユーザー要求仕様）の整理やゾーニング・清浄度設計の妥当性確認、事業者選定やVEのサポートに加え、工程・コスト・品質の統括管理まで、GMP適合を軸にプロジェクト全体を推進します。

単に認定を取得するだけでなく、日常業務で「運用しやすいGMP」を実現するための現実的な解決策をご提案できるのが強みです。
GMP対応の新設や改修をご検討中の方は、ぜひ構想段階からプラスPMへご相談ください。