医薬品工場の建設を成功させるポイント・コツ｜よくある課題に対して具体的な施策を解説

工場が老朽化すると、微生物汚染や異物混入のリスクが高まり、品質管理に大きな支障をきたします。
老朽化した医薬品工場の建て替えや改修を行って、効率良くGMPに適合した工場にするコツは、以下の３つです。

それぞれについて解説します。

老朽化した工場に対応する際は、「全面的に建て替える」のか、それとも「部分的に改修を重ねる」のかを見極める必要があります。

この判断を合理的、かつ効率的に行うための基準となるのが「品質リスクマネジメント（QRM）」です。
QRMとは、工場の設備や環境が製品品質にどのような影響を与えるかを整理・評価し、優先順位をつけて最適な対応策を決める方法のことです。

品質リスクを基準にすることで、将来のトラブルを未然に防ぎながら、「どこに、いつ、いくら投資すべきか」という無駄のない計画が立てられるようになります。

建設段階からデータ・品質記録を担保するためのIT基盤を整備することが重要です。

従来の紙ベースの管理では記録の正確性や検索性に課題が残りますが、電子システムを導入することで次のメリットが得られます。

医薬品工場の老朽化対策を建設から始める場合、電子化対応は必須のインフラ投資といえるでしょう。

参考：厚生労働省｜医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて

新工場を建設する際には、外部監査や関係者確認を想定した設計が求められます。

上記のような設計を行うことで、査察時の負担を軽減し、企業の信頼性を高めることができます。

工場計画においては、目標とする生産量を安定的に実現するために、生産効率をいかに高めるかが重要な視点となります。

特に医薬品工場の場合、将来的な需要変動や製造変更が予測されるため、柔軟性を備えた設計と最適な動線計画を設計段階から織り込むことが、生産量の最適化につながります。

それぞれについて解説します。

医薬品市場では、需要の変動や製造品目の変更が生じることも少なくありません。
そのため工場設計においては、製造内容の変更に対応できる柔軟性を確保しておくことが重要です。

設備更新や工程変更を見据え、「将来的なレイアウト変更が行いやすい構成とすること」「ユーティリティ容量に一定の余裕を持たせておくこと」が有効です。

あらかじめ変更対応を想定した設計としておくことで、製造品目の切り替えや機能追加にもスムーズに対応できます。

生産効率を高め、品質リスクを低減するためには、工場内の動線設計が重要です。

原料の搬入から製造・検査・出荷までの流れを整理し、人と物の動線を分離することで、作業効率を高めつつ交差汚染リスクが低減します。

特に医薬品工場ではGMPに基づき、清浄度区分や入退室管理を明確にする必要があるため、設計段階から衛生管理の視点をレイアウトに織り込むことが大切です。

医薬品は人々の健康や生命に直結するため、災害時に供給を止めることは社会的に大きな影響を及ぼします。
そのため、建設段階からBCP（事業継続計画）を織り込み、災害時も安定供給を維持できる工場にするためのコツは、以下の2つです。

それぞれについて解説します。

参考：
厚生労働省｜医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック
内閣府防災情報｜事業継続ガイドライン

災害時に最もリスクとなるのは電力や水の供給停止です。
例えば以下のようにインフラを冗長化することで、稼働停止のリスクを最小化できます。

一拠点が停止しても供給が途切れないよう、平時から「代替生産」を想定した設計を行うことが重要です。

需要の拡大や既存工場の限界により、生産能力が不足する場合、新しい工場の建設は企業の競争力を左右します。

特に医薬品は社会的に欠かせない製品であるため、「途切れない供給」を実現するための新たな生産拠点を展開するコツは、以下の３つです。

それぞれについて解説します。

新工場で最初に重要なのは立地の選定です。
下記の観点を定量的に評価して、長期にわたり安定操業できる場所を選びます。

上記要素を総合的に評価することで、「安定して長く稼働できる工場」づくりが可能になります。

新しい拠点を建設する際は、既存工場との「共通ルール」をあらかじめ整えておくと、運営がスムーズになります。

標準化を意識することで、工場が複数になっても運営管理がしやすくなります。

新工場は建ててすぐに商用製造ができるわけではありません。
設備・工程が設計どおり機能するかを段階的に検証し、リスクを最小化して立ち上げます。

立ち上げ段階を丁寧に進めることが、新工場を早く・安定的に稼働させるためのカギとなります。

プラスPMはGMP省令やバリデーションに知見があり、医薬品工場の建設計画についてアドバイスが可能です。
医薬品工場の建て替え、改修工事をお考えの法人様は是非一度ご相談ください。