「医療機器の工場」建設の基礎知識｜基本構想・基本計画・設計段階等、予算内に収めるための要点を簡単解説

本記事は、はじめて「医療機器の工場の建設担当」になった方に向けて、医療機器の「工場建設を予算内に収める」ためにまず押さえておかなければならない基礎知識について、わかりやすく解説しています。

なお、同じ医療現場で使用するものを製造する工場に「医薬品工場」があります。
「医療機器工場」と「医薬品工場」には以下のような違いが見られます。

「工場建設」と「医薬品工場建設」の概要に関しては下記記事でご確認ください。

工場建設の最初のステップである「基本構想」段階では、まず現状を正しく把握し、建設計画の出発点を明確にすることが求められます。

工場を新設する場合、医療機器製造業に限らず多くの場合「すでに稼働している工場があり、何らかの理由で新工場を計画する」というケースが大半です。

医療機器工場の場合、その主な理由としては次のようなものが考えられます。

もちろん、これ以外にもさまざまな理由がありますが、共通しているのは「問題や課題がある」という点です。

したがって、建設計画をスタートする際に最初に行うべきことは、その現状を正しく把握することです。
現状の問題を明確にし、そこから課題を抽出し、さらに将来を見据えたゴールを設定することが、成功する工場建設の第一歩となります。

1-1-1.問題から課題をどう整理するか

例えば「問題から課題をどう整理するか」を示すと、次のようになります。

課題を抽出して明確にできたら、次に今回の建設プロジェクトのゴールを設定します。

ゴールは「何を・いくらで・いつまでに」という3つの視点で事業計画に合わせて定めますが、その中でも特に重要なのは、課題から導き出された「何を実現するのか」という点です。

例えば、「既存工場の老朽化」が問題であれば、次のようにゴールを整理できます。

上記のように「老朽化」という現状の問題を出発点に、達成すべき完成像（ゴール）を具体的に描くことで、建設計画の方向性が明確になります。

基本計画は、プロジェクトの方向性を定める土台となる重要なステップです。
ここでは医療機器工場の建設において重要なポイントを解説します。

なお、工場建設全体の流れについては下記記事で詳しく解説しています。あわせてご覧ください。

プロジェクト初期の基本計画の段階では、「何を・いくらで・いつまでに」を実現するために、まず「プロジェクトをどう進めるか」を考える必要があります。

2-1-1.「何を」：プラン構成の策定

医療機器製造における原材料の入荷から製造、最終製品の出荷までの全生産フローを整理し、関連法令や条例を確認します。
そのうえで、QMS省令やバリデーション規定に適合するための要求基準を設定します。

2-1-2.「いくらで」：建設予算書の策定

プラン構成をもとに建設に必要な費用を具体的に見積もり、事業計画に沿った予算を明確にします。

2-1-3.「いつまでに」：マスタースケジュールの策定

建設期間だけでなく設備導入や試運転も含めた全体スケジュールを組み、完成時期と生産開始時期を確定させます。

上記のような準備を経て、設定したゴールに到達するための具体的な「プロジェクトの進め方」を組み立てていくことが重要です。

工場建設の発注方式には、主に次の3つがあります。

それぞれにメリット・デメリットがあり、どの方式を選ぶかは「QCD（品質・コスト・納期）のどれを優先するか」によって方向性が決まります。

特に医療機器製造工場の場合は、QMS省令に準拠した品質の確保が最も重要な要件となります。
そのため、まずはこの品質要求にしっかり対応できる設計者を確保できる発注方式を選ぶことが大切です。

なお、「発注方式」については下記記事で詳しく解説しています。あわせてご覧ください。

医療機器製造工場の設計では、薬機法に基づくQMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）を満たすことが最も重要な前提条件となります。

QMS省令は品質マネジメントシステム全体に関わる枠組みであり、工場の設計から製造・品質保証までの一連の活動を規律するものです。
加えて、建築基準法や消防法、労働安全衛生法などの関連法規にも適切に対応することで、初めて安全性・信頼性の高い工場を実現できます。

なお、工場設計の概要については下記記事をご覧ください。

工場設計においては、まずQMS省令の要求に沿って品質を確保することが前提となります。
そのうえで、以下のような具体的な設計上の配慮が必要です。

特に高度管理医療機器（クラスIII・IV）を製造する場合は、より厳格な環境管理基準を満たす必要があり、設備計画の重要度はさらに高まります。

参考：公益財団法人医療機器センター｜医療機器の認証「認証制度とは」

設計段階でのコスト管理も、QMS省令や法規制への準拠と同様にプロジェクトの成功を左右します。

実施設計が完了した時点で詳細な工事費見積が提示されますが、もし予算を超えていれば以下の判断が必要となります。

また、設計変更などでコストが変動する場合には、その都度概算コストを確認し、予算超過が想定される際には早めに削減策を検討しましょう。

医療機器工場の建設では、まず QMS省令に準拠することが不可欠です。
そのうえで、現状の課題を解決し、将来の事業成長を支える生産拠点として機能することが求められます。

そのために計画初期では、省令に基づく運用方針を明確にし、設計段階では適合性の確認と防虫・防鼠・防塵対策などの技術的対応を徹底します。
また、製造する医療機器のクラス（一般・管理・高度管理）によって求められる品質管理レベルが異なる点にも注意が必要です。

こうした複雑な要件を満たすためには、豊富な実績と専門知識を持つパートナーの支援が不可欠です。
プラスPMは発注者の立場で工場建設を支援し、事業成功につながる最適な工場づくりを実現します。